Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem ochotników i pacjentów, mające na celu określenie czy nowa forma terapii jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W efekcie prowadzonych badań określone są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób. Badania kliniczne w bezpośredni sposób przyczyniają się do postępu w medycynie.

Bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw jest najważniejsze w prowadzeniu wszelkiego rodzaju badań klinicznych. Są one prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.

Każdy protokół badania musi być zatwierdzony przez odpowiednią Komisję Bioetyczną, która analizuje bardzo różnorodne aspekty – od spraw ubezpieczeniowych, przez jakość ośrodków i wstępne bezpieczeństwo produktu farmaceutycznego. Przed włączeniem do badania każdy uczestnik musi zapoznać się ze szczegółowym planem badania i podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu. Przez cały okres badania uczestnik jest pod stałą kontrolą lekarską w ośrodku prowadzącym a także uzyskuje dostęp do szeregu dodatkowych badań laboratoryjnych i obrazowych, oraz konsultacji specjalistycznych. Co istotne, na każdym etapie prowadzonego badania pacjent/uczestnik ma prawo wycofać się z niego bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla swojego dalszego leczenia i opieki medycznej.

Obecnie nie ma możliwości wprowadzenia nowych substancji leczniczych bez przeprowadzenia pełnego cyklu faz badań klinicznych.


Jakie korzyści można uzyskać biorąc udział w badaniach klinicznych:

  • możliwość dostępu do nowych, innowacyjnych terapii, które nie są jeszcze ogólnie dostępne w ośrodkach publicznych
  • dostęp do leczenia w prywatnych ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu badań klinicznych i charakteryzujących się wyższym komfortem leczenia
  • uczestnicy badań klinicznych przyczyniają się do wprowadzenia na rynek nowych leków ratujących życie i poprawiających jego jakość dla innych chorych
  • regularne kontrole lekarskie w trakcie wizyt, wykonywanie dodatkowych badań laboratoryjnych i obrazowych zgodnie z regułami protokołu badania
  • uzyskanie finansowej rekompensaty dla uczestników biorących udział w badaniach I fazy

 

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach. Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.

I Faza

W pierwszej kolejności wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji.

II Faza

Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby. Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę.

III Faza

III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

IV Faza

Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Aktualnie w naszym Centrum Medycznym trwa rekrutacja:

  • dla osób z prawidłową czynnością nerek i zdrowych ochotników do udziału w badaniach I fazy nad farmakokinetyką leków
    (uczestnicy otrzymują finansową rekompensatę za udział w badaniu)
  • dla pacjentów w różnych stadiach niewydolności nerek do udziału w badaniach I fazy nad farmakokinetyką leków
    (uczestnicy otrzymują finansową rekompensatę za udział w badaniu)
  • dla pacjentów z zakażeniami układu moczowego do udziału w badaniach II i III fazy z wykorzystaniem najnowszych dostępnych antybiotyków
  • dla pacjentów z podniesionym poziomem kwasu moczowego i białkomoczem do udziału w badaniu II fazy nowoczesnego leczenia hiperurykemii

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniach prosimy o kontakt telefoniczny lub mailowy celem uzyskania bardziej szczegółowych informacji odnośnie zasad rekrutacji i przebiegu badań.

Tel. 12 353 66 01; 780 614 102

email: info@scmkrakow.pl